Datascope/Maquet/Getinge richiama Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Aggiornamento: 31 agosto 2023

I dispositivi descritti in questo richiamo sono gli stessi annunciati nell'AGGIORNAMENTO: Rischio di guasti del dispositivo per la pompa a palloncino intra-aortica Cardiosave (IABP) Maquet/Datascope di Getinge – Lettera agli operatori sanitari del 31 agosto 2023.

Tieni presente che questo ritiro è una correzione volontaria, non una rimozione del prodotto.

La FDA ha aggiornato questo avviso di richiamo per includere la lettera di avviso importante sui dispositivi medici del 5 giugno 2023 inviata a tutti i clienti interessati da Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

La pompa a palloncino intra-aortico ibrido (IABP) Cardiosave e il IABP Cardiosave Rescue sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Le pompe a palloncino intra-aortico Cardiosave sono indicate per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Datascope/Maquet/Getinge sta richiamando le pompe a palloncino intra-aortico (IABP) Cardiosave Hybrid e Rescue perché potrebbero spegnersi inaspettatamente a causa di guasti nel gruppo della scheda a circuiti stampati (PCBA) nel percorso di ricarica. In tal caso, il dispositivo potrebbe perdere la capacità di caricare le batterie in uno o entrambi gli alloggiamenti/slot delle batterie a causa di danni da sovratensione nel circuito del percorso di ricarica della scheda di gestione dell'alimentazione.

L'utilizzo di una pompa interessata può causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte.

Datascope/Maquet/Getinge hanno segnalato 252 reclami. Non ci sono state segnalazioni di feriti o morte.

Il 5 giugno 2023, Datascope/Maquet/Getinge ha inviato a tutti i clienti interessati una lettera di avviso importante sui dispositivi medici.

La lettera richiedeva ai clienti di:

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Datascope/Maquet/Getinge o chiamare il supporto tecnico Datascope/Maquet/Getinge al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00: 00:00 e 18:00 (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/08/2023